Порядок депонирования штаммов в ВКПМ

2. ПОРЯДОК ДЕПОНИРОВАНИЯ ШТАММОВ В БРЦ ВКПМ

 

2.1 Первоначальное депонирование

Депонирование штамма микроорганизма в БРЦ ВКПМ может осуществляться как физическим так и юридическим лицом.

Если два или более лица желают осуществить депонирование культуры совместно, то они по договоренности между собой определяют ответственное лицо, которое и выступает в качестве депозитора. Депозитарий имеет дело непосредственно и исключительно с депозитором.

Права на депонирование могут быть переданы другому юридическому или физическому лицу путем оформления передаточного акта, оформленного по установленной форме и подписанного уполномоченными лицами.

При депонировании ДЕПОЗИТОР представляет:

- заявка с просьбой о депонировании с указанием формы депонирования (для физ.лиц / для юр.лиц);

- паспорт на передаваемый штамм (в двух экземплярах в печатном виде по установленной форме, подписанный депозитором и, если депозитор юридическое лицо, заверенный печатью) с отчетом об идентификации. При осуществлении международного патентного депонирования дополнительно указывается точный адрес и название (имя) депозитора на английском языке;

 Штаммы, выделенные из природных источников, принимаются на депонирование только при наличии заключения об идентификации с помощью анализа 16S РНК для прокариот; 18s РНК, D1/D2 или ITS для дрожжей и грибов. Данные, на основании которых было сделано заключение о родовой/видовой принадлежности культуры, должны прилагаться к паспорту. Необходимо представить нуклеотидную последовательность (длинной не меньше 500 пар оснований) фрагмента ДНК, кодирующего ген 16(18)S рРНК, указать праймеры, использованные в работе, привести таблицу гомологии секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма с предполагаемым видом и наиболее близкими видами. Гомология секвенированного фрагмента ДНК с заявленным видом должна быть не менее 97%. Если нуклеотидная последовательность секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма имеет гомологию 97% и выше с несколькими видами близкородственных микроорганизмов, то соответствие заявленному виду необходимо дополнительно подтвердить оценкой биохимических и физиологических признаков.

Заключение об идентификации депонируемого штамма сначала предоставляют в электронном виде (сиквенсы в текстовом формате), после согласования предоставляют в печатном виде, подписанное руководителем организации, где проводилась идентификация, подпись заверена печатью.

Для генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГИММ) необходимо представить обоснованное заключение комиссии по генно-инженерной деятельности с указанием уровня риска потенциально вредного воздействия на здоровье человека, с приложением данных, на основании которых такое заключение было сделано.

- образцы культуры:

грибы, дрожжи, бактерии, плазмиды  (в клетках)	20 лиофилизированных образцов или 5 чашек Петри с хорошим визуальным ростом культуры на агаризованной среде *.
культуры клеток и гибридомы	15 образцов замороженных в жидком азоте (концентрация не менее 106) в ампулах на 2мл плюс 30мл среды для проверки выживаемости культуры. Ампулы должны быть подписаны маркером, наклейки со временем теряются.
бактериофаги	5х0,5мл. (фаговый лизат без клеток титр фага не менее 108 ед/мл)**

*) Условия выращивания (состав среды, температура выращивания и т.п.) должны быть указаны в паспорте.

**) Бактериофаги и плазмиды присылаются с соответствующими хозяйскими клетками, если подобных клеток нет в открытой коллекции БРЦ ВКПМ.

Поступающие штаммы проходят проверку на чистоту и жизнеспособность.

Средняя продолжительность проведения теста на жизнеспособность принимаемых на депонирование в БРЦ ВКПМ микроорганизмов составляет:

бактерии, плазмиды в клетках	10 рабочих дней
грибы, дрожжи, бактериофаги, культуры клеток, гибридомы	20 рабочих дней

В образце культуры, передаваемой в коллекцию, должен содержаться соответствующий прилагаемому описанию жизнеспособный микроорганизм, не загрязненный посторонними микроорганизмами.

Если представленная культура или сопровождающая документация не удовлетворяют вышеизложенным требованиям, то депозитор в письменном виде не позднее, чем через 20 рабочих дней после поступления штамма в коллекцию уведомляется о необходимости осуществить повторную передачу в БРЦ ВКПМ чистых и жизнеспособных образцов и/или недостающих документов.

Датой депонирования штамма в БРЦ ВКПМ считается дата поступления в коллекцию чистой и жизнеспособной культуры и всего комплекта правильно оформленных документов. Депонированному штамму присваивается регистрационный номер, использующийся в дальнейшем для его идентификации.

После оплаты выставленного счета депозитору направляется расписка о приеме культуры на гарантийное хранение или справка об осуществлении международного/национального патентного депонировании и, при осуществлении международного депонирования, свидетельства о жизнеспособности сданного штамма. При предоставлении доверенности указанные документы могут быть выданы на руки представителю депозитора. С этого времени депонирование считается законченным и, в случае патентного депонирования, штамм не подлежит отзыву.

Коллекция имеет право отказать в депонировании штамма микроорганизма если представленный штамм не относится к перечню микроорганизмов, депонируемых БРЦ ВКПМ в соответствии с настоящими правилами.

При этом коллекция уведомляет депозитора об отказе в приеме на депонирование и о причинах такого отказа. Уведомление осуществляется письменно не позднее, чем через 14 дней с момента получения депозита.

Ассоциация культур принимается коллекцией только в том случае, если указаны условия ее длительного хранения и пересева, при которых сохраняется соотношение культур, входящих в ассоциацию

 2.2. Повторное депонирование

Повторное депонирование штамма микроорганизма осуществляется в том случае, если штамм, первоначально депонированный по форме национальное или международное патентное депонирование, утратил жизнеспособность.

В этом случае БРЦ ВКПМ направляет в адрес депозитора письмо с уведомлением о том, что депонированный штамм утратил жизнеспособность, и предложением осуществить повторное депонирование.

При осуществлении повторного депонирования к микроорганизму, передаваемому депозитором прилагается :

- копия свидетельства о предшествующем депонировании;

-  копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования (при международном патентном депонировании);

- письменное заявление депозитора по установленной форме, содержащее указание причины осуществления повторного депонирования, даты, на которую депозитор получил уведомление о потере микроорганизмом жизнеспособности и утверждение, что повторно

депонируемый микроорганизм является тем же, что и микроорганизм депонированный первоначально.

- Повторное депонирование осуществляется бесплатно. Повторное депонирование считается осуществленным на дату первоначального депонирования, если оно было осуществлено в пределах трех месяцев с даты получения депозитором уведомления о потере жизнеспособности.

- При осуществлении повторного депонирования, сдаваемый штамм проверяется на чистоту и выживаемость и депозитору выдается справка установленного образца о повторном депонировании.

- При международном патентном депонировании депозитору выдается также копия справки о предшествующем депонировании, копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования, свидетельство о жизнеспособности повторно депонируемого микроорганизма.