Порядок депонирования штаммов в ВКПМ

2. ПОРЯДОК ДЕПОНИРОВАНИЯ ШТАММОВ В БРЦ ВКПМ

 

2.1 Первоначальное депонирование

Депонирование штамма микроорганизма в БРЦ ВКПМ может осуществляться как физическим так и юридическим лицом.

Если два или более лица желают осуществить депонирование культуры совместно, то они по договоренности между собой определяют ответственное лицо, которое и выступает в качестве депозитора. Депозитарий имеет дело непосредственно и исключительно с депозитором.

Права на депонирование могут быть переданы другому юридическому или физическому лицу путем оформления передаточного акта, оформленного по установленной форме и подписанного уполномоченными лицами.

При депонировании ДЕПОЗИТОР представляет:

- заявка с просьбой о депонировании с указанием формы депонирования (для физ.лиц / для юр.лиц);

- паспорт на передаваемый штамм (в двух экземплярах в печатном виде по установленной форме, подписанный депозитором и, если депозитор юридическое лицо, заверенный печатью). При осуществлении международного патентного депонирования дополнительно указывается точный адрес и название (имя) депозитора на английском языке;

- образцы культуры:

 

грибы, дрожжи, бактерии, плазмиды 
(в клетках)
20 лиофилизированных образцов или 5 чашек Петри с хорошим визуальным ростом культуры на агаризованной среде *.
культуры клеток и гибридомы 15 образцов замороженных в жидком азоте (концентрация не менее 106) в ампулах на 2мл плюс 30мл среды для проверки выживаемости культуры
бактериофаги 5х0,5мл. (фаговый лизат без клеток титр фага не менее 108 ед/мл)**

*) Условия выращивания (состав среды, температура выращивания и т.п.) должны быть указаны в паспорте.

**) Бактериофаги и плазмиды присылаются с соответствующими хозяйскими клетками, если подобных клеток нет в открытой коллекции БРЦ ВКПМ.

 Штаммы, выделенные из природных источников, принимаются на депонирование только при наличии заключения об идентификации с помощью анализа 16(18)S РНК. Данные, на основании которых было сделано заключение о родовой/видовой принадлежности культуры, должны прилагаться к паспорту. Необходимо представить нуклеотидную последовательность (длинной не меньше 500 пар оснований) фрагмента ДНК, кодирующего ген 16(18)S рРНК, указать праймеры, использованные в работе, привести таблицу гомологии секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма с предполагаемым видом и наиболее близкими видами. Гомология секвенированного фрагмента ДНК с заявленным видом должна быть не менее 97%. Если нуклеотидная последовательность секвенированного фрагмента ДНК депонируемого штамма имеет гомологию 97% и выше с несколькими видами близкородственных микроорганизмов, то соответствие заявленному виду необходимо дополнительно подтвердить оценкой биохимических и физиологических признаков.

Заключение об идентификации депонируемого штамма должно быть представлено в печатном виде и подписано руководителем организации, где проводилась идентификация, подпись заверена печатью.

Для генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГИММ) необходимо представить обоснованное заключение комиссии по генно-инженерной деятельности с указанием уровня риска потенциально вредного воздействия на здоровье человека, с приложением данных, на основании которых такое заключение было сделано.

Поступающие штаммы проходят проверку на чистоту и жизнеспособность.

Средняя продолжительность проведения теста на жизнеспособность принимаемых на депонирование в БРЦ ВКПМ микроорганизмов составляет:

 

 

бактерии, плазмиды в клетках    10 рабочих дней
грибы, дрожжи, бактериофаги, культуры клеток, гибридомы    20 рабочих дней

В образце культуры, передаваемой в коллекцию, должен содержаться соответствующий прилагаемому описанию жизнеспособный микроорганизм, не загрязненный посторонними микроорганизмами.

Если представленная культура или сопровождающая документация не удовлетворяют вышеизложенным требованиям, то депозитор в письменном виде не позднее, чем через 20 рабочих дней после поступления штамма в коллекцию уведомляется о необходимости осуществить повторную передачу в БРЦ ВКПМ чистых и жизнеспособных образцов и/или недостающих документов.

Датой депонирования штамма в БРЦ ВКПМ считается дата поступления в коллекцию чистой и жизнеспособной культуры и всего комплекта правильно оформленных документов. Депонированному штамму присваивается регистрационный номер, использующийся в дальнейшем для его идентификации.

После оплаты выставленного счета депозитору направляется расписка о приеме культуры на гарантийное хранение или справка об осуществлении международного/национального патентного депонировании и, при осуществлении международного депонирования, свидетельства о жизнеспособности сданного штамма. При предоставлении доверенности указанные документы могут быть выданы на руки представителю депозитора. С этого времени депонирование считается законченным и, в случае патентного депонирования, штамм не подлежит отзыву.

Коллекция имеет право отказать в депонировании штамма микроорганизма если представленный штамм не относится к перечню микроорганизмов, депонируемых БРЦ ВКПМ в соответствии с настоящими правилами.

При этом коллекция уведомляет депозитора об отказе в приеме на депонирование и о причинах такого отказа. Уведомление осуществляется письменно не позднее, чем через 14 дней с момента получения депозита.

Ассоциация культур принимается коллекцией только в том случае, если указаны условия ее длительного хранения и пересева, при которых сохраняется соотношение культур, входящих в ассоциацию



 2.2. Повторное депонирование

Повторное депонирование штамма микроорганизма осуществляется в том случае, если штамм, первоначально депонированный по форме национальное или международное патентное депонирование, утратил жизнеспособность.

В этом случае БРЦ ВКПМ направляет в адрес депозитора письмо с уведомлением о том, что депонированный штамм утратил жизнеспособность, и предложением осуществить повторное депонирование.

При осуществлении повторного депонирования к микроорганизму, передаваемому депозитором прилагается :

- копия свидетельства о предшествующем депонировании;

-  копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования (при международном патентном депонировании);

- письменное заявление депозитора по установленной форме, содержащее указание причины осуществления повторного депонирования, даты, на которую депозитор получил уведомление о потере микроорганизмом жизнеспособности и утверждение, что повторно

депонируемый микроорганизм является тем же, что и микроорганизм депонированный первоначально.

- Повторное депонирование осуществляется бесплатно. Повторное депонирование считается осуществленным на дату первоначального депонирования, если оно было осуществлено в пределах трех месяцев с даты получения депозитором уведомления о потере жизнеспособности.

- При осуществлении повторного депонирования, сдаваемый штамм проверяется на чистоту и выживаемость и депозитору выдается справка установленного образца о повторном депонировании.

- При международном патентном депонировании депозитору выдается также копия справки о предшествующем депонировании, копия последнего свидетельства о жизнеспособности микроорганизма, являвшегося объектом предшествующего депонирования, свидетельство о жизнеспособности повторно депонируемого микроорганизма.